L’immissione di nuovi prodotti farmaceutici sul mercato nazionale o internazionale è regolamentata da specifiche norme il cui obiettivo è quello di offrire al consumatore farmaci di alta qualità, sicuri, efficaci e controllati. Tra le fasi che richiedono le maggiori attenzioni rientrano quella produttiva e quella distributiva, soggette rispettivamente alle GMP e alle GDP, acronimi di Good Manufacturing Practises e Good Distribution Practises.

Per avere la certezza di rispettare le buone pratiche previste in questi due ambiti, i produttori possono rivolgersi a un’azienda di consulenza Farmaceutica, Nutraceutica e Cosmetica certificata GDP, che effettui Audit in linea con le Buone Pratiche di Fabbricazione.

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GMP: di cosa si tratta

L’acronimo GMP viene utilizzato, nel settore farmaceutico, per indicare le buone pratiche di produzione che le aziende del settore devono impegnarsi a mettere in pratica al fine di garantire il rispetto degli standard qualitativi richiesti da questo importante settore.

Non solo il processo di produzione in sé, ma ogni aspetto della fabbricazione del farmaco deve rispondere pienamente alle GMP, a partire dalla scelta delle materie prime utilizzate fino al rispetto delle norme igieniche, passando per la formazione dei soggetti che prenderanno parte alla catena produttiva e alla gestione delle strumentazioni e dei luoghi di fabbricazione.

A livello nazionale, il compito di accertare il rispetto delle GMP è assegnato all’AIFA, la quale, grazie agli esperti del Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci (CNCF) e a quelli del Servizio di Biologia dell’ISS, effettua controlli e ispezioni presso le officine farmacologiche di materie prime e di prodotti finite.

Per garantire servizi, prodotti e materie prime di alta qualità, anche le aziende di consulenza, come accennato nell’introduzione, effettuano un controllo, nei propri processi di audit, dell’applicazione dello standard GMP di riferimento per il settore.

Che cosa sono le GDP

Proprio come le GMP, anche le GDP, ossia le Buone Pratiche di Distribuzione, sono state introdotte per offrire maggiori garanzie ai consumatori finali. In questo caso, le pratiche riguardano gli aspetti relativi alla logistica della distribuzione del farmaco e alla sua corretta conservazione.

Ad oggi non esiste una norma che regoli, a livello nazionale, le GDP. Le aziende che abbracciano le Linee Guida della Commissione Europea in fatto di Good Distribution Practice lo fanno volontariamente e attestano questo loro impegno tramite l’acquisizione di specifiche certificazioni.

D’altronde le GDP risultano estremamente importanti in quanto sono state pensate per garantire il mantenimento della qualità del prodotto farmacologico durante il processo di stoccaggio, trasporto e distribuzione.

GDP e GMP: perché rivestono un ruolo fondamentale

Il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di distribuzione punta a tutelare il consumatore, il quale ha diritto a disporre di prodotti farmaceutici di qualità e sicuri.

Scegliere le migliori materie prime, prestare attenzione alla cura e all’igiene dei luoghi di produzione e dei macchinari, formare in modo adeguato il personale, ma anche accertarsi che il prodotto, durante il trasporto e la messa in commercio, venga conservato nel modo idoneo, evitando che si deteriori e perda efficacia oppure, peggio ancora, diventi nocivo, sono tutti passaggi indispensabili per far sì che i farmaci immessi sul mercato svolgano al meglio il compito per il quale sono stati prodotti.