Gilead Sciences annuncia l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) di bulevirtide 2 mg per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite Delta (HDV) in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.

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Il primo trattamento specifico approvato

Bulevirtide ha inoltre ricevuto l’attribuzione del requisito dell’innovatività terapeutica condizionata, che ne prevede l’inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi. “Bulevirtide, in somministrazione giornaliera da 2 mg per via sottocutanea – si legge in una nota – è il primo trattamento specifico approvato per questa grave forma di epatite, dalla scoperta del virus HDV avvenuta nel 1977. L’epatite Delta è la forma più aggressiva di epatite, quella a più rapida progressione e con un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e ulteriori complicanze, come lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma”. Data la natura molto particolare del virus HDV, l’epatite Delta cronica può presentarsi solo nelle persone già affette da epatite B. In Italia la prevalenza di questa doppia infezione riguarda circa il 5-9% dei soggetti con infezione da virus dell’epatite B.

Bulevirtide appartiene alla classe di farmaci cosiddetti ‘entry inhibitor’

Bulevirtide, spiegano gli esperti, appartiene alla classe di farmaci cosiddetti ‘entry inhibitor’ o inibitori dell’ingresso: bloccando il recettore NTCP che permette l’ingresso del virus nelle cellule epatiche e la trasmissione ad altre cellule epatiche, impedisce la diffusione dell‘infezione nel fegato. “Con bulevirtide, il primo farmaco approvato contro l’epatite Delta 45 anni dopo la sua scoperta – commenta Pietro Lampertico, professore ordinario di Gastroenterologia all’Università degli Studi di Milano e direttore dell’Unità di Gastroenterologia e Epatologia del Policlinico di Milano – stiamo assistendo ad una rivoluzione del trattamento di questa malattia che è la forma più grave di epatopatia cronica virale.

Lo studio registrativo di fase III

Lo studio registrativo di fase III ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco che, somministrato in monoterapia per 48 settimane, ha ottenuto il 70% di risposta virologica, il 50% di risposta biochimica, ed il 45% di risposta combinata. Con questo farmaco, possiamo finalmente rispondere alle priorità cliniche di soppressione della viremia e di normalizzazione delle transaminasi, condizioni che potrebbero far rallentare la progressione della malattia verso la cirrosi, lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma”.

L’epatite Delta (HDV) cronica, a causa della sua maggiore aggressività rispetto alle altre forme di epatite e della sua rapida progressione, fanno sapere ancora gli esperti, ha un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e altre gravi complicanze epatiche, con un impatto significativo sulle persone con questa infezione. L’infezione da virus HDV può avvenire esclusivamente nei pazienti che sono anche HBsAg positivi; questo perché quello dell’epatite Delta è un virus cosiddetto ‘difettivo’ o ‘satellite’ ovvero che ha bisogno di un altro virus, cosiddetto helper, quello dell’epatite B (HBV), per infettare le cellule epatiche. Nel mondo si stima siano circa 10 milioni le persone attualmente co-infettate dai virus HBV/HDV, ma l’infezione, per la quale non ci sono altre opzioni terapeutiche approvate, resta sotto-diagnosticata a livello globale.

Il riconoscimento della rimborsabilità per bulevirtide

“Il riconoscimento della rimborsabilità per bulevirtide – commenta quindi Cristina Le Grazie, Executive director medical affairs di Gilead Sciences- rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto nell’ambito delle epatiti virali da Gilead Sciences. Gilead da oltre 20 anni è fortemente impegnata nella lotta contro le epatiti, alla quale ha contribuito con lo sviluppo di farmaci, come quelli per l’Epatite C, che hanno davvero cambiato il futuro dei pazienti – E ora con bulevirtide, Gilead porta una concreta opportunità di trattamento per una malattia per la quale non esistevano fino ad oggi terapie specifiche”.

Bulevirtide 2 mg ha già ricevuto, nel luglio 2020, l’approvazione condizionata da parte di EMA per il trattamento dei pazienti con Epatite Delta Cronica (CHD) compensata. Bulevirtide ha inoltre ottenuto la designazione di farmaco orfano, confermata nel maggio 2020 dalla review condotta dal COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) sulla base dei criteri necessari secondo il Regolamento europeo dei medicinali orfani, e ha beneficiato del supporto dello schema PRIority MEdicines (PRIME) la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, come primo trattamento approvato in Europa per adulti con HDV cronica e malattia epatica compensata.