Nuovi dati dello studio SCALE™ mostrano i risultati ottenuti indipendentemente dal grado di sovrappeso o obesità all’inizio del trattamento: la riduzione di peso è circa 3 volte superiore rispetto al placebo; quasi doppia la percentuale di persone che tornano a valori normali di glicemia.

Roma, 3 ottobre 2016 – Non importa se si tratti di sovrappeso o di obesità a vari livelli di gravità: liraglutide si dimostra efficace nella riduzione del peso corporeo e nel migliorare il controllo della glicemia. Lo dimostrano i dati, frutto di tre anni di studio, presentati in occasione dell’VIII Congresso nazionale della Società Italiana dell’Obesità (SIO), conclusosi nel weekend a Roma.

I risultati di un’analisi post hoc dello studio di fase 3a SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) mostrano come le persone trattate per 160 settimane con liraglutide 3 mg (Saxenda^®) abbiano avuto una consistente perdita di peso e un miglioramento del controllo glicemico, indipendentemente dal grado di sovrappeso o obesità all’inizio del trattamento, rispetto al placebo.

Lo studio ha coinvolto adulti con prediabete e obesità oppure sovrappeso con comorbidità, che sono stati randomizzati a ricevere liraglutide (n=1.505) oppure placebo (n=749) per 160 settimane, entrambi in aggiunta a dieta ipocalorica e ad aumento dell’attività fisica.¹

“Si tratta, al momento, dello studio di più lunga durata sulla gestione del peso con liraglutide 3 mg e i risultati rafforzano ancor più l’efficacia e la sicurezza del farmaco su uno spettro fondamentale di parametri per la gestione del paziente obeso; molto positivi, in particolare, i dati sul mantenimento dell’effetto in tutte le fasce di indice di massa corporea, sia per la riduzione del peso sia per il miglioramento di tutti i parametri glico-metabolici,” ha commentato Paolo Sbraccia, Presidente della Società italiana dell’obesità (SIO).

Nello studio sono state analizzate la glicemia, il calo di peso e il profilo di sicurezza generale. A seconda dell’indice di massa corporea (IMC, indicatore che considera peso e altezza, per identificare il grado di obesità) le persone arruolate nello studio sono state classificate come: sovrappeso (IMC 27-29 kg/m²), obesità di classe 1 (IMC 30–34,9 kg/m²), obesità di classe 2 (IMC 35–39,9 kg/m²) e obesità di classe 3 e superiore (IMC ≥40 kg/m²). Le persone trattate con liraglutide hanno mostrato un consistente calo ponderale in tutte le categorie di IMC: 5,7%, IMC 27–29,9 kg/m²; 6,5%, IMC 30–34,9 kg/m²; 6,2%, IMC 35–39,9 kg/m²; 5,9%, IMC ≥40 kg/m² rispetto a 1,8%, 1,7%, 1,8% e 2,1% nelle stesse categorie trattate con placebo. La percentuale di persone che sono tornate a valori normali di glicemia dopo 160 settimane di trattamento con liraglutide, ha avuto un andamento simile: 67%, 67%, 70% e 63% rispettivamente in ciascuna delle categorie di IMC e significativamente più elevato rispetto a 36%, 34%, 40% e 33% con placebo (p<0.05).¹

Inoltre, in tutte le categorie di IMC, con liraglutide sono stati osservati significativi miglioramenti di: emoglobina glicata (HbA_1c), glicemia a digiuno, insulina a digiuno, funzione betacellulare e insulino-resistenza.¹

“I risultati a 3 anni dello studio SCALE™ in pazienti con sovrappeso o obesità e prediabete trattati con modificazione dello stile di vita e liraglutide sono importanti per almeno due aspetti”, ha detto Luca Busetto, professore associato di Medicina interna, Dipartimento di medicina, Università di Padova. “In primo luogo, dimostrano in maniera inequivocabile che il maggior calo ponderale ottenuto con la terapia farmacologica, in questo particolare gruppo di pazienti, consente un maggiore beneficio metabolico, in termini di ritorno alla glicemia normale e di prevenzione della progressione al diabete. Secondo, il fatto che i risultati siano sostanzialmente simili nelle diverse classi di IMC conferma che la scelta dell’intensità della terapia nel paziente con obesità deve essere guidata più dal quadro clinico che dall’entità dell’eccesso ponderale. Credo che ambedue questi messaggi possano essere rilevanti per la pratica clinica quotidiana dei clinici che si occupano del trattamento dell’obesità”, conclude.

L’incidenza di effetti collaterali totali e gravi, di disturbi gastrointestinali e di ipoglicemie è stata simile in tutte le categorie di IMC.¹ Liraglutide è stata generalmente ben tollerata, in linea con gli studi precedenti.

Liraglutide 3 mg

Liraglutide 3 mg (Saxenda^®), farmaco iniettivo da utilizzare una volta al giorno per il trattamento dell’obesità, è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) simile per il 97% al GLP-1 endogeno², un ormone che viene rilasciato in risposta all’assunzione di cibo³. Come il GLP-1 umano, liraglutide 3 mg regola l’appetito favorendo il senso di sazietà e diminuendo la fame e il desiderio di cibo, quindi riducendone l’assunzione. Come per gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente².

Liraglutide 3 mg è stato valutato nello SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), un programma di studio clinico di fase 3.

In Europea, liraglutide 3mg è indicato in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per la gestione del peso in pazienti adulti con un indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m²(obesi), o superiore o uguale a 27 kg/m² e inferiore a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno un’altra comorbidità legata al peso quali disglicemia (prediabete o diabete tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea notturna².

Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto si consiglia la sospensione del trattamento, qualora non si raggiunga, dopo 16 settimane di trattamento, una riduzione del peso del 5%².